立法院座談會作成三項決議：申報分級首次納入官方文字

115 年 8 月 6 日下午 2 時至 4 時，立法委員張雅琳於立法院中興大樓召開「健全動物醫療用藥制度」座談會，就《動物保護藥品管理辦法》草案之藥品品項管理、取得管道、流向申報、特殊物種用藥及相關法制規範進行討論。立法委員黃捷亦出席。

會議紀錄業於 115 年 8 月 13 日以雅字第 115050813001 號函，函送農業部動物保護司、動植物防疫檢疫署、林業及自然保育署及衛生福利部食品藥物管理署，並要求各單位於一週內就決議事項辦理情形以書面回覆。

三項決議

決議一：請農業部動植物防疫檢疫署於後續辦理說明會時，針對「動物保護藥品管理辦法」之正面表列制度、抗生素分級管理、申報品項及申報頻率等事項清楚說明，並具體回應歷次會議及第一線團體所提出之意見。

決議二：請農業部動植物防疫檢疫署針對「動物保護藥品管理辦法」研議申報制度簡化、分級及資訊化，依藥品風險程度設計適當之管理強度，並完善批次申報及系統介接等功能，避免增加第一線獸醫師、動物醫療機構及野生動物救傷單位之行政負擔。

決議三：請農業部除檢討《動物保護法》相關規定外，並同步研議《獸醫師法》等相關法規之修正方向，釐清動物醫療用藥之取得、使用及管理法源，以建立完整且明確之制度。

決議之效力範圍

決議一之義務型態為說明與回應，非條文修正。惟「具體回應歷次會議及第一線團體所提出之意見」一語，使 7 月 22 日研商會議保留待議之抗生素申報範圍，以及本次座談會各團體所提問題，均成為機關應逐項答覆之事項。

決議二為本次座談會最具實質意義之產出。7 月 22 日研商會議中，獸醫端爭取將申報頻率改為年報未獲採納，申報頻率並無鬆動空間；本項決議則將「依藥品風險程度設計適當之管理強度」納入官方文字，為分級管理首次取得正式依據。

惟本項決議亦具兩面性。「資訊化」「批次申報」「系統介接」等語，可能被解為申報系統完善後負擔即行下降、頻率無須調整。實則申報系統之操作介面與實體盤點作業係屬二事：安瓿瓶、拆零與分裝藥品之每月清點，不因系統改良而減省。

決議三部分，立法院已於 6 月 12 日將《獸醫師法》修正案交付經濟委員會審查，行政部門於 8 月被要求同步研議修正方向，兩條路線就此趨於一致。

出席結構

出席機關較 7 月 22 日研商會議大幅擴大，農業部由常務次長率動物保護司出席，林業及自然保育署為首次列席。

藥師公會全國聯合會之發言

該會就四月間網路輿論所生誤解提出說明，並自陳自 108 年以來立場一貫：動物應有藥可用、應建立流向管理、藥品不應回流人用。

該會另提出四項具體要求：說明會場次應足（並以食藥署推動西藥優良運銷制度時辦理不下 20 場為例）、可供應機構之名單應清楚並宜編列代碼、申報資料應批次化結構化及自動化、藥商藥局與動物治療機構之申報時程與規範應行政一致化。

供應端與使用端在申報應予分級一事上立場一致。四月間流傳之對立框架，於本次座談會已不復存在；實際對立者為第一線各類機構與未經分級之行政作業負擔。

野生動物與特殊寵物：正面表列的劑型問題

本次座談會另一項發展，為野生動物與特殊寵物相關團體首次系統性提出其困境。此類問題於 7 月 22 日研商會議中未曾出現。

台灣野生動物救傷與保育學會理事長以 Meloxicam 為例說明。該成分已有犬貓專用之液體劑型動物用藥，依現行實務，正面表列即不再收錄同成分之其他劑型，包括錠劑。惟野生動物體型差異極大，台灣特殊寵物暨野生動物醫學會之獸醫師補充指出，僅猛禽一類即涵蓋大冠鷲與領角鴞等體型懸殊之物種：小型個體僅能投予液體，大型個體則須投予相當份量之液體方能達到有效劑量，其成本與投藥方式均不合理。二團體所需者並非新藥，而係同一成分之另一劑型。

同一團體另指出，正面表列列有 TMP 與 SMX 分開之單方劑型，惟臨床常用者為複方，僅單方在列時能否使用複方並無明確答案。

國立屏東科技大學獸醫學系教師就此一機制作出說明：實務上之認定為，某一成分只要有動物用藥品存在，不論其為粉劑、錠劑、膠囊或液體，正面表列即刪除該成分，其餘劑型亦不得再行納入。其並以國外情形對照，指出國外獸醫師得取得同一成分 1 毫克、5 毫克、10 毫克等不同劑量包裝。

救傷單位之身分認定

台灣猛禽研究會表示，該會欲直接向藥商或藥局購買藥品時遭拒，縱已持有證明其為政府認可救傷單位及醫療機構之公文，仍無法直接取得供應，僅能透過其他動物醫院或另循他途處理。

台灣特殊寵物暨野生動物醫學會補充，農業部前次會議後雖已發函，藥商仍不認可名稱不含「診所」或「獸醫院」之單位為動物診療機構，且非個案。

值得對照的是，藥師公會全國聯合會於同一場會議中要求可供應機構名單應清楚並宜編列代碼，以免第一線供應時觸法。供應端與使用端就此一事項之需求實屬一致，為本次座談會中技術性最高、亦最易協調之議題。

台灣小尖牙食肉目特殊寵物愛護協會則自飼主立場指出專案進口之程序障礙：申請須檢附文獻資料，惟國際上特殊寵物醫療有相當部分並無正式文獻，僅有臨床經驗；小動物病程進展迅速，程序延宕可能導致藥品到達前個體已死亡。

學界意見

國立臺灣大學獸醫學系教授楊瑋誠支持負面表列，亦支持年度盤點申報，並指出二者間之表面張力：欲實施年度盤點申報，即須指定應申報之品項，該指定行為本身具正面表列性質。其解釋為，二者將形成兩張清單，一張規範獸醫師不得使用之品項，一張規範應管理庫存並定期申報之品項，因目的不同，並非矛盾。

其另指出，特殊物種用藥涉及部分人類後線抗生素於某些動物可能作為第一線使用，相關討論應納入「國家級防疫一體抗生素抗藥性管理行動計畫」之框架；林業及自然保育署、海洋保育署於認可野生動物救傷單位時，除認證外亦應具備管理職能，包括病歷應載明使用該抗生素之理由、藥物敏感性試驗是否確實進行，以及停藥期之處理。野生動物救援後多以野放為目標，抗生素使用不當可能將抗藥性細菌帶入野外。

屏東科技大學教師則就負面表列之概念提出釐清：負面表列並非不管理，國外採負面表列時同為階梯式管理，就重要之人用後線抗生素規定其使用條件，屬條件性限制而非完全禁止。其並指出，既然後線抗生素已須定期申報並具流向追蹤機制，原正面表列清單是否仍有存在必要，值得檢討。

中華鯨豚協會表示，海洋野生動物之生存環境菌相與陸生動物不同，現行後線抗生素管制多以陸生動物為思維，所管制之藥物品項於海洋野生動物醫療較難適用，並希望瞭解後續審查會議之相關資訊。

引用注意

本文依立法委員張雅琳國會辦公室 115 年 8 月 13 日雅字第 115050813001 號函所附會議紀錄整理，為官方正式紀錄。

該紀錄之「各單位發言逐字稿」僅收錄民間與學界單位，防檢署、食藥署、林業及自然保育署之答覆內容未見於文本，故不得以本紀錄主張機關於本次會議承諾任何事項；機關立場應以三項決議及各機關之書面回覆為準。

獸醫師公會全國聯合會所稱抗生素品項數量，係該會依健保及食藥署可查得資料所為之估算，非官方統計數字。抗生素申報範圍至本文發布時仍為保留待議狀態。