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委員修法草案深度分析:兩案各有突破,三法聯動方為完整解方

深度分析

序言|兩位委員的歷史性一步

4 月 24 日,立法院印發兩份重要修法草案 — 邱慧洳委員領銜《動物保護法》部分條文修正案、郭昱晴委員等 19 人領銜《藥事法》部分條文修正案。獸法盟對兩位委員及所有連署委員致上最深的感謝。

但對倡議者而言,最有建設性的回應方式不是單純的歡呼,而是誠懇的分析。本文嘗試從最基礎的故事開始,帶你看完整個來龍去脈:先理解獸醫師為何「合法使用、卻無法合法取得」、再看兩位委員各自的解法、誠懇指出仍待補齊的缺口、最後說明為什麼三法聯動才是完整解方。


第一層|先講一個你聽得懂的故事

你家狗狗皮膚過敏,獸醫師說:「這個藥很有效,但我這裡沒有,因為我『不能買』。」

你會疑惑:獸醫師明明可以「使用」這個藥(法律允許),為什麼「不能買」?這就是台灣獸醫師長期面對的「合法使用、非法取得」困境。

更荒謬的是 — 同一顆藥,藥瓶上印「人用」就受衛福部管,貼一張紙改成「動物保護用」就轉到農業部管。化學分子完全一樣,只是「貼了一張紙」,法律身分就變了。

問題的核心是:法律把一顆藥的身分,跟它的「標籤」綁在一起,而不是跟它「實際用途」綁在一起。


第二層|為什麼獸醫師買不到藥?

現行藥事法用六條條文,把獸醫師逐層擋在合法藥品取得體系之外。我們稱之為「六層排擠條款」 — 一條法律連環鎖。

層級法條在說什麼對獸醫師的效果
第 1 層§6 藥品定義什麼是「藥品」人用藥仍被歸為人用
第 2 層§8 藥品分類哪種藥屬處方藥處方藥需處方才能取得
第 3 層§37 第 2 項藥品調劑由藥師為之獸醫師「配藥」每天都在違法
第 4 層§50 第 1 項處方藥供應對象限三類藥商不敢賣給動物醫院
第 5 層§60 第 1 項處方藥需「醫師處方」獸醫師處方不算數
第 6 層§92 罰則違反上述規定的處罰可處 3 萬至 200 萬元罰鍰
六層排擠條款 — 現行藥事法把獸醫師擋在合法藥品取得體系之外的六道鎖

少解一層,獸醫師就還是被困住。任何一份修法草案,若無法同時瓦解這六層,獸醫師的法律困境就只是換個形式繼續存在。這也是檢視兩位委員草案最關鍵的尺:不是看「修了什麼」,而是看「解開幾層」。


第三層|兩位委員各自的解法

兩位委員從不同角度切入這個困境:邱委員案聚焦動物保護法 — 從「藥品身分」這一層著手;郭委員案聚焦藥事法 — 從「供應、調劑、標示」三層著手。兩案在不同戰場各自取得突破。

邱慧洳委員(民眾黨團)|動物保護法版本

邱委員案聚焦動保法,主要修正動作有四:

條文原條文修改後條文修正摘要
第 3 條本法用詞,定義如下:(既有第一款至第十三款)本法用詞,定義如下:(既有第一款至第十三款,並新增)第十四款|人用藥品:指依藥事法第三十九條第一項規定取得藥品許可證之藥品。 第十五款|動物保護藥品:除中央主管機關公告不得用於治療犬、貓及非經濟動物之人用藥品外,經獸醫師(佐)依本法第四條第二項填入診療紀錄使用於治療犬、貓及非經濟動物之人用藥品。新增「人用藥品」與「動物保護藥品」二項定義
第 4 條第 2 項治療動物疾病之藥物不足時,經中央主管機關公告之人用藥物類別,得由獸醫師(佐)填入診療紀錄使用於犬、貓及非經濟動物。治療動物疾病之藥物不足時,得由獸醫師(佐)填入診療紀錄使用動物保護藥品於犬、貓及非經濟動物,不適用藥事法第五十條第一項本文、藥事法施行細則第三十三條規定以「動物保護藥品」取代逐次公告,並排除藥事法 §50(1) 與施行細則 §33
第 31 條第 1 項第 1 款獸醫師(佐)違反第四條第二項規定,使用未經公告之藥物類別、使用於經濟動物,或任何人違反依第四條第三項所定辦法中有關應遵行事項之規定。獸醫師(佐)違反第三條第十五款規定,使用經公告不得用於治療犬、貓及非經濟動物之藥物類別、使用於經濟動物,或任何人違反依第四條第三項所定辦法中有關應遵行事項之規定。罰則對應新定義;條號與要件同步更新
第 40 條本法自公布日施行。本法自公布日施行。中華民國○年○月○日修正之條文,自公布後一年施行。新增施行日期段,給予一年緩衝
邱慧洳委員(民眾黨團)動物保護法部分條文修正草案 — 紅字為刪除、綠字為新增

其中最核心的設計,是在第 3 條建立「動物保護藥品」之定義 — 除中央主管機關公告不得使用之人用藥品外,經獸醫師依本法第 4 條第 2 項填入診療紀錄使用於犬、貓及非經濟動物之人用藥品,皆屬此範疇。

邱委員案首次在動保法層級正式定義「動物保護藥品」概念,引入負面表列雛形,是台灣動保法立法技術上的重要進展。

郭昱晴委員等 19 人|藥事法版本

郭委員案聚焦藥事法,主要修正動作有五:

條文原條文修改後條文修正摘要
§33 第 2 項前項推銷員,以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限。前項推銷員,以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構、獸醫診療機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限。(並新增第 3 項:前項推銷員於獸醫診療機構推銷者,其藥物以中央農業主管機關公告得供動物診療使用者為限。藥商業務可合法向動物醫院推銷
§50 第 1 項第 2 款醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。醫院、診所、動物診療機構及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。動物診療機構列入合法購藥主體
§53 第 3 項(新增)(無此項)人用藥品轉供動物診療使用之標籤標示,得於不影響藥品品質、安全及效能之前提下,以加註標示或依處方調劑方式供應,不適用第一項關於分裝之規定。免回 GMP 廠重新分裝
§75 第 4 項(新增)(無此項)人用藥品轉供動物診療使用時,其標籤及仿單得經中央衛生主管機關會同中央農業主管機關核准以加註或附加方式標示之,不適用第一項部分規定。標籤可加註標示,免重新印製
§102 第 3 項(新增)(無此項)獸醫師診療動物,得依其自開處方親自調劑人用藥品,不適用前二項及本法關於醫藥分業之限制規定。並應建立使用紀錄、流向追蹤及查核機制。排除醫藥分業限制;要求建立紀錄與流向追蹤
郭昱晴委員等 19 人 藥事法部分條文修正草案 — 紅字為刪除、綠字為新增

其中最具突破性的兩條 — §53 允許人藥轉動物用時得以加註標示或處方調劑方式供應,§102 明文排除醫藥分業限制 — 直接回應藥商「回流分裝成本過高」的供貨意願低落、與獸醫師日常配藥的法律灰色地帶。

郭委員案五條修正皆切中藥商供應與獸醫師調劑之實務痛點,特別是 §53、§75 之標籤分裝鬆綁,是其他版本所未及的重要貢獻。


第四層|方向都對,但還有缺口

兩位委員的草案方向都正確 — 但深入分析其法律技術後,仍有重要缺口需要被指出。以下我們先逐案檢視,再看兩案合併後仍待補齊的問題。

邱慧洳委員案的三個觀察

觀察一|「藥物不足時」這五個字

邱委員案動保法第 4 條第 2 項:「治療動物疾病之藥物不足時,得由獸醫師(佐)填入診療紀錄使用動物保護藥品...」

這五個字的法律意義是:「只有當動物用藥不夠時,獸醫師才能用人用藥」。但全世界先進國家,獸醫師有 70% 的處方都是人用藥(這個數字甚至寫在邱委員自己的提案說明裡)。「藥物不足」根本不是例外狀態,它就是常態。

把常態描述成例外,獸醫師依然每天處於「我使用這個藥,有沒有夠『不足』」的法律不確定中。文字上像負面表列,實質上仍是「例外允許」 — 翻轉沒有真正發生。

觀察二|未排除藥事法 §37 第 2 項「調劑壟斷」

邱委員案排除了藥事法 §50 第 1 項(供應對象),但沒有處理 §37 第 2 項(藥品調劑由藥師為之)。

獸醫師在動物醫院裡 — 把整瓶藥分成小包、把藥粉裝進膠囊、依不同體重磨粉 — 每一個動作都是「調劑」,依藥事法 §92 都可被處 3 萬到 200 萬元罰鍰。

邱委員案只解決了「藥商賣給獸醫師」這一層,沒解決「獸醫師配藥」這一層。回到上面的六層表 — 邱委員案只解了第 4 層,第 3、5 層仍在。

觀察三|「定義條款」不發生供應端效力

邱委員案用「定義條款」處理:藥品要等到「經獸醫師依 §4 第 2 項填入診療紀錄使用」之後,才變成「動物保護藥品」。

這裡有個時間差陷阱 — 藥商出貨那一刻,藥還是「人用藥」;運輸途中,藥還是「人用藥」;動物醫院儲存藥品時,藥還是「人用藥」。只有獸醫師「正在用藥的那一秒」,藥才轉換身分。

藥商在「出貨」那一刻就要承擔法律風險,這個瞬間邱委員案沒辦法保護。藥商還是不敢賣,動物醫院的院內備藥還是沒有法源。

郭昱晴委員等 19 人案的兩個觀察

觀察一|漏掉了 §60 第 1 項「處方權」

郭委員案排除了 §50(供應)、§37(透過 §102 處理),但沒碰 §60 第 1 項。

藥事法 §60 第 1 項規定:「醫師處方藥品...非經醫師處方,不得調劑供應。」這裡的「醫師」在藥事法解釋上不包括獸醫師。

實務後果:獸醫師開的處方箋,在藥事法上不被承認為合法處方。即使其他條文都修了,獸醫師處方的法律地位仍懸空,藥師若照獸醫師處方調劑,藥師可能違法。這是六層排擠中的第 5 層 — 郭委員案正面突破了 4 層,唯獨漏這一層。

觀察二|沒有碰動保法,「用藥權」根源仍未強化

郭委員案的解法在藥事法插旗,但動保法 §4 第 2 項仍維持「藥物不足時」的舊架構。

意思是:藥事法上你可以買、可以調劑、可以開處方,但動保法上你還是只有在「藥物不足」時才能合法使用。兩個法仍在打架 — 出問題時,動保法主管機關(農業部)和藥事法主管機關(衛福部)會互相推。

兩案合併後仍待補齊的缺口

退一步看,就算把邱委員案、郭委員案合併通過,下列問題依然無解:

缺口邱委員案郭委員案後果
獸醫師法 §5 沒寫「調劑為業務」未處理未處理獸醫師業務範圍不明,調劑行為無法源依據
院內備藥仍有法律縫隙(購買入庫至使用的時間差)未處理部分(§50 購買主體)入庫到使用之間藥品身分模糊,藥商與動物醫院承擔法律風險
未將安全通報、藥品回收通知義務依法規範於農業部防檢署未處理未處理食安監測斷鏈、Class I 回收時效落差
兩案合併後仍待補齊的三大缺口(評估:邱委員案 vs 郭委員案)

這些缺口共同指向一個結論 — 獸醫師面對的法律困境,不可能只靠單一法律的修正解決。


第五層|獸法盟的解方:法律擬制 + 三法聯動

一句話解方

獸法盟提出的主張,核心是一句話:

「人用藥品自藥商或藥局供應予獸醫診療機構時起,視為動物保護用藥品。」

這叫「法律擬制」。並非創新 — 現行管理辦法已經在做同樣的事:貼一張標籤,藥品就從衛福部管轄轉到農業部管轄。我們只是把「貼標」這個動作,從物理層面提升到法律層面。

效果是 — 從藥商供應給獸醫診療機構的那一秒起,整條供應鏈(出貨、運輸、儲存、使用)都是法律上的「動物保護用藥品」。藥事法那六層排擠條款,前提全是「這是人用藥品」。法律擬制讓藥品「不再是人用藥品」 — 六層條文的前提都消失,整條鎖鏈瓦解。

為什麼一定要三法聯動

法律擬制只是核心機制,配套必須在三部法律同步進行:

法源處理什麼缺了會怎樣
動物保護法藥品身分轉換、用藥權、院內備藥、安全通報、禁用清單程序無法源基礎
藥事法確認排除分業條款、藥商供應對象、推銷與標示鬆綁藥商仍不敢賣
獸醫師法確認調劑為法定業務、紀錄義務、繼續教育個人責任無依據
為什麼必須三法聯動 — 各法的角色與缺漏後果

任何單一法的修正,都解決不了問題的全貌。獸醫師的困境,是三部法律交織共同造成的,也只能透過三法同步修正才能解開。


第六層|整合建議:三法聯動併案審查

獸法盟誠摯建議於委員會審查階段,將邱委員案、郭委員案與本聯盟 v6 草案併案審查,依以下三層次整合處理:

動物保護法層次

可參酌邱委員案明確援引藥事法 §39 之立法技術;建議翻轉為負面表列、刪除「藥物不足時」前提;增訂法律擬制條款;增訂院內備藥、禁用清單公告程序、安全通報、管制藥品銜接等配套;罰則合理化為 1-15 萬。

藥事法層次

採納郭委員案 §33 推銷員合法化、§53 與 §75 標籤分裝放寬、§102 醫藥分業排除;增訂 §50-1 排除確認條款;§50 第 1 項供應對象增列獸醫診療機構;補上 §60 第 1 項處方權之排除確認。

獸醫師法層次

明文「使用、調劑及管理」為獸醫師法定業務;建立紀錄義務、繼續教育要求。

整合精神

這份建議的精神是 — 非以任一版本為主、其餘為附屬,而係以「三法聯動、併案審查」為共同基礎,融合邱委員案立法技術、郭委員案實務突破、本聯盟倡議草案體系設計三方優勢。


第七層|我們的呼籲

致 邱慧洳委員

誠摯建議於後續審議時,討論刪除「藥物不足時」前提,使獸醫師專業判斷不再受限於例外要件;並一併納入院內備藥、罰則合理化、獸醫師法配套。

致 郭昱晴委員

誠摯建議補上《藥事法》§60 第 1 項處方權之排除確認,使獸醫師處方在藥事法上具備明確法律地位,避免日後解釋爭議。

致 所有關心動物醫療的立法委員

請支持兩案併案審查,並納入跨三法的整合方案。獸法盟已備妥完整草案、逐條立法理由與律師審閱版本,歡迎委員辦公室與我們聯繫。


結語|一句話總結

兩位委員的草案方向都非常出色 — 邱委員案在動保法建立「動物保護藥品」概念並引入負面表列雛形;郭委員案在藥事法切中藥商供應與獸醫師調劑之實務痛點。但兩案合併後仍有缺口,需要動保法、藥事法、獸醫師法三法聯動併案審查、以「法律擬制」一次瓦解六層排擠條款,才能真正讓獸醫師走出「合法使用、非法取得」的灰色地帶。

當你的毛孩生病、急需用藥的那一刻,你期待的是獸醫師能立刻拿出最適合的藥,而不是被法律困住、只能說一句:「對不起,我沒有。」

讓法律承認一個常識 — 獸醫師給動物吃的藥,就是動物用的藥。

了解這些問題後,你可以採取行動。